di Ogni sette minuti, una donna muore nel mondo a causa di un’emorragia post-partum: una complicanza grave che si verifica subito dopo il parto. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, ogni anno sono circa 70.000 le vittime, e la maggior parte di queste morti avviene in Paesi a basso reddito, dove mancano strutture sanitarie adeguate, farmaci e personale qualificato. Da questa emergenza è nata un’idea: creare un dispositivo sicuro, accessibile e facile da usare per contrastare le emorragie post-partum. Si chiama BAMBI (Balloon Against Maternal Bleeding) e oggi vi raccontiamo la sua storia attraverso le voci di chi lo ha ideato e sviluppato: Maria Laura Costantino, coordinatrice scientifica del progetto BAMBI e docente del Dipartimento di Chimica, Materiali e Ingegneria Chimica con Francesco De Gaetano ricercatore del suo gruppo e a Serena Graziosi, docente del Dipartimento di Meccanica.
Come è nata l’idea del progetto BAMBI? Com’è iniziato tutto?
Francesco De Gaetano: L’idea prende forma da un incontro e da una domanda concreta posta dal Dott. Alberto Zanini, ginecologo ed ex primario dell’Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia dell’Ospedale “Sacra Famiglia” di Erba, che si è rivolto al Technology Transfer Office (TTO) del Politecnico di Milano con un grande interrogativo: come poter salvare le donne nei Paesi in via di sviluppo che muoiono per emorragie post-partum, spesso per mancanza di strumenti adeguati?
Il dottor Zanini aveva un’idea precisa ma aveva bisogno di un supporto qualificato per trasformarla in un dispositivo reale. Ed è stato così che quello che inizialmente era solo un progetto nella testa del dottore ha coinvolto il nostro gruppo di ricerca: io, all’epoca post-doc, ho cominciato a lavorarci insieme ad altri membri del team della Prof.ssa Maria Laura Costantino. Per sviluppare il dispositivo in maniera completa, è stato poi coinvolto anche il gruppo della Prof.ssa Serena Graziosi, ampliando così le competenze disponibili.
Si è costituito fin da subito un team multidisciplinare. Ma come avete trovato le risorse per sviluppare il progetto?
Francesco De Gaetano: Grazie a questa collaborazione multidisciplinare abbiamo potuto partecipare a diversi bandi e premi. Il primo è stato lo Switch2Product nell’edizione del 2019, il programma di empowerment imprenditoriale ideato per valorizzare i progetti di ricerca del Politecnico di Milano che consente di accedere a grant in denaro, formazione imprenditoriale, incubazione e un network di corporate e investitori per portare il progetto sul mercato. Il grant vinto ci ha fornito le risorse per acquistare materiali e sostenere i ricercatori. L’obiettivo era chiaro: l’impatto sociale del dispositivo era enorme, anche se non avrebbe generato grandi ritorni economici come altre innovazioni. In contesti critici, dove si utilizzava spesso un preservativo legato con un filo di spago, le condizioni erano estremamente difficili, e questo dispositivo poteva fare la differenza.
Un momento chiave è stata la partecipazione al bando POLISOCIAL, l’iniziativa con cui il Politecnico di Milano grazie ai fondi del 5 per mille IRPEF, sostiene la ricerca scientifica ad alto impatto sociale. Nonostante fosse un’edizione post-Covid molto orientata ai temi legati alla pandemia, il progetto BAMBI rientrava perfettamente: facilitare i parti nelle zone rurali e ridurre l’ospedalizzazione non necessaria era un obiettivo cruciale.
Maria Laura Costantino: Grazie a questi importanti contributi il team si è consolidato: chimica, meccanica, design e TTO hanno lavorato insieme, permettendoci di sviluppare il design del prodotto, effettuare tutti i test necessari per valutare la solidità del prototipo e condurre test di usabilità.
Con l’aiuto del dottor Zanini, abbiamo coinvolto diversi medici esperti, confrontando il nostro prototipo con il dispositivo attualmente considerato gold standard, che costa tra i 350 e i 500 dollari. Nonostante la disponibilità di questo strumento costoso, la maggior parte dei medici ha scelto il nostro prototipo per la facilità d’uso, confermando il potenziale impatto sociale della nostra innovazione.
Sono stati effettuati dei test di usabilità del dispositivo? Come si sono svolti e chi vi ha supportato durante queste prove?
Francesco De Gaetano: Per capire davvero se BAMBI funzionasse, il team avrebbe dovuto testarlo sul campo… ma in sicurezza.
Abbiamo organizzato due tipi di prove, da una parte abbiamo coinvolto personale esperto: medici e ostetriche abituati a seguire i parti, dall’altra persone senza formazione medica, perché nei villaggi rurali spesso non c’è un medico disponibile e il dispositivo deve poter essere usato anche da loro.
I test con i non esperti si sono svolti all’interno del Politecnico di Milano, in laboratori attrezzati per osservare come il dispositivo veniva maneggiato e quanto fosse intuitivo. Con i medici e le ostetriche, invece, il team è andato direttamente nei reparti di diversi ospedali. Così, senza interferire con il lavoro quotidiano dei professionisti, è stato possibile confrontare BAMBI con gli strumenti già in uso e capire se potesse davvero rappresentare un’alternativa efficace, semplice e sicura.
Questi test di usabilità non erano solo un esercizio tecnico ma sono stati i primi passi concreti per garantire che ogni madre potesse avere un parto più sicuro, anche nei contesti più isolati.
Leggevo che uno dei componenti fondamentali del dispositivo, il connettore, è centrale per la produzione del kit. Come è stato sviluppato e quali sono gli elementi innovativi di questo componente?
Serena Graziosi: Il connettore e l’intero kit sono il risultato di uno sviluppo congiunto, frutto della collaborazione tra i vari team di esperti. I colleghi del Dipartimento di Chimica hanno giocato un ruolo chiave, grazie alla loro esperienza nello sviluppo di dispositivi medicali, mentre noi del Dipartimento di Meccanica ci siamo concentrati sulla progettazione e sull’ottimizzazione del componente.
L’approccio è stato multidisciplinare fin dall’inizio: abbiamo definito insieme i requisiti di progetto, tenendo conto della funzionalità del dispositivo, delle dimensioni necessarie per l’uso sul corpo umano e delle indicazioni fornite dai medici sul campo. Si è trattato di un equilibrio tra esigenze pratiche, sicurezza e usabilità.
Partendo da ipotesi iniziali sviluppate dai colleghi di chimica, siamo passati a modelli digitali e prototipi realizzati con la stampa 3D, che ci hanno permesso di avere rapidamente componenti funzionanti da testare. L’obiettivo principale era rendere il dispositivo intuitivo e facile da usare, sia per operatori esperti sia per personale non medico.
I test hanno incluso prove meccaniche per garantire la tenuta e l’affidabilità del connettore, e simulazioni specifiche dell’utero, realizzate con materiali che riproducessero la consistenza reale dell’organo, grazie anche al supporto del ginecologo. In questo modo abbiamo potuto verificare l’efficacia e la praticità del dispositivo, assicurandoci che il palloncino fosse sempre correttamente collegato e senza perdite di fluido. Il connettore brevettato rappresenta una sintesi tra meccanica, chimica ed esigenze cliniche, unendo innovazione e semplicità d’uso.
Il brevetto riguarda il connettore del dispositivo?
Francesco De Gaetano: Esatto, il brevetto riguarda solo il connettore. Esiste già un dispositivo utilizzato per il tamponamento dell’emorragia intrauterina, quindi non era possibile brevettare un secondo dispositivo con lo stesso scopo. L’obiettivo del nostro progetto non era creare un dispositivo completamente nuovo, ma rendere accessibile e abbattere drasticamente i costi di uno strumento simile già esistente. L’unico elemento brevettato è stato quindi il connettore, che è fondamentale per il funzionamento dell’intero sistema: senza di esso, il dispositivo non potrebbe funzionare. Si tratta di un componente di semplice utilizzo, ma essenziale per garantire la facilità e l’efficacia del kit BAMBI.
Come spiegava anche la professoressa Graziosi, il dispositivo può essere fornito sia in elementi separati, assemblabili sul posto, sia già assemblato. Proprio per questo è fondamentale la presenza del connettore brevettato: è semplice da usare e da manipolare, e permette a chiunque, anche a persone senza esperienza, di assemblare correttamente il dispositivo.
Questo piccolo componente è essenziale perché tiene insieme tutto il sistema e garantisce che il dispositivo funzioni in maniera efficace.
È stato difficile arrivare a sviluppare questo connettore? Quanto è stato lungo il processo e come vi siete sentiti quando ci siete riusciti?
Francesco De Gaetano: Siamo stati molto soddisfatti e contenti del risultato. Certo, nel nostro lavoro non ci si ferma mai: anche quando si raggiunge un obiettivo, c’è sempre il desiderio di migliorare.
Il connettore ha superato tutti i test che ci eravamo autoimposti, perché non esistevano normative precise che stabilissero come testarli.
Ci siamo concentrati sulle condizioni peggiori in cui il dispositivo poteva trovarsi e abbiamo verificato che fosse resistente e funzionale.
All’inizio però avevamo solo un prototipo stampato in 3D, difficile da produrre su larga scala e troppo costoso.
Qui ci ha aiutato l’ultimo bando finanziato dal Politecnico “Proof Of Concept” PNRR, pensato per brevetti con un TRL basso: con un finanziamento di circa 40.000 €, siamo riusciti a fare il salto tecnologico necessario per produrre piccoli batch tramite stampaggio a iniezione.
Oggi abbiamo stampi capaci di produrre fino a 10.000 pezzi, con costi molto più contenuti e tempi rapidi. Nei prossimi giorni chiuderemo la relazione tecnica e scientifica di questo bando e ci concentreremo sulla divulgazione dei risultati.
Quindi in questi progetti avete anche acquisito competenze mediche dovendo confrontarvi con aspetti clinici e ostretici?
Serena Graziosi: Io, da ingegnere meccanico, sono stata la più “esterna” al contesto medico. I colleghi del team, invece, avevano già esperienza nel campo biomedico grazie alla loro attività di ricerca e didattica. Per me è stato un momento di grande crescita: prima ignoravo l’entità del problema delle emorragie post-partum nei Paesi in via di sviluppo. Lavorare su questo progetto mi ha permesso di approfondire tematiche che fino a quel momento non conoscevo, e di capire quanto fosse reale e urgente il problema.
Francesco De Gaetano: Anche per noi, pur lavorando nel campo bioingegneristico, il tema non era mai stato affrontato, di solito ci occupiamo di cuore, polmoni, reni, pancreas e altri organi principali, ma mai dell’utero o delle complicanze post-partum. L’intervento del dottor Zanini è stato fondamentale, senza di lui probabilmente non ci saremmo mai concentrati su questa problematica, e oggi molte donne in contesti a rischio continuerebbero a non avere alternative efficaci.
Questo progetto ci ha permesso di esplorare un nuovo ambito di ricerca e di contribuire concretamente a ridurre la mortalità post-partum.
Maria Laura Costantino: Aggiungo che dal punto di vista didattico, l’esperienza ha avuto un valore importante, abbiamo potuto condividere i dati raccolti con la comunità scientifica, ad esempio durante la Scuola di Bioingegneria del Politecnico di Milano, e parlare di “frugal engineering” applicato a dispositivi medicali per Paesi in via di sviluppo. L’esperienza con il dottor Zanini non è stata solo scientifica, ma anche educativa e socialmente rilevante.
In che fase siamo adesso nella diffusione del dispositivo?
Francesco De Gaetano: Prima di arrivare alla diffusione vera e propria c’è uno step fondamentale per qualsiasi dispositivo medicale: i trial clinici. Finora il dispositivo è stato caratterizzato e testato solo in laboratorio, ma per poterlo commercializzare e ottenere le autorizzazioni dalle autorità regolatorie, che variano da paese a paese, è indispensabile validarlo sul campo. Stiamo quindi muovendoci in questa direzione, cercando di collaborare con enti benefici come Cuamm, Emergency e altre organizzazioni attive sul territorio. È fondamentale che i trial vengano condotti nei contesti dove il dispositivo è realmente necessario: non avrebbe senso testarli nel Nord Italia, dove esistono già alternative consolidate. In paesi dove l’alternativa è spesso un filo di spago, il trial non è solo utile dal punto di vista scientifico, ma anche etico.
Supponete che questo dispositivo possa in futuro sostituire quelli già presenti negli ospedali?
Francesco De Gaetano: Non crediamo sia possibile. Certo, il risparmio sui costi sarebbe interessante, ma l’obiettivo principale del dispositivo è diverso: è pensato per i paesi in via di sviluppo, non per quelli già industrializzati. Non è neanche progettato per l’uso domiciliare nei paesi sviluppati, cosa che a volte si legge sui giornali; un utilizzo simile è oggi sconsigliato e problematico per vari motivi.
Maria Laura Costantino: Ci teniamo molto a precisare che il dispositivo è stato sviluppato specificamente per contesti in cui la mortalità post-partum è elevata e dove il personale medico è carente. In queste situazioni, anche in ospedali locali o contesti rurali, può essere più facile addestrare figure come le “nurse” locali, spesso donne del luogo che assistono le partorienti, piuttosto che affidarsi esclusivamente a medici.
Quindi pensate di diffondere il dispositivo principalmente tramite le associazioni?
Francesco De Gaetano: Esatto, la rete di diffusione sarà inizialmente basata su associazioni che operano nei paesi in via di sviluppo. Poi, come ci spiegava il dottor Zanini, nulla vieta che in futuro, se il dispositivo dimostra di funzionare bene e il costo rimane sostenibile, si possa provare a ottenerne l’autorizzazione anche nei paesi industrializzati, Europa e America.
Attualmente, in molti ospedali sviluppati il dispositivo più simile, il Bakri Balloon, non è sempre disponibile. Fortunatamente, con la corretta gestione farmacologica e mantenendo la catena del freddo, nella maggior parte dei casi si riesce a controllare l’emorragia post-partum.
Il nostro dispositivo, invece, con un costo di pochi euro nei paesi in via di sviluppo, garantirebbe a ogni ospedale locale di avere sempre uno strumento disponibile. Ma, come sottolineava anche la professoressa Costantino, l’obiettivo principale adesso è concentrarsi sull’implementazione nei contesti a maggiore rischio.
Quando viene utilizzato BAMBI per fermare l’emorragia invece che i farmaci?
Francesco De Gaetano: Il palloncino non sostituisce i farmaci, ma interviene quando questi non sono sufficienti. In genere, si somministra prima un farmaco come l’ossitocina, che stimola le contrazioni dell’utero e aiuta a fermare il sanguinamento. Se però l’emorragia continua, significa che c’è un problema più serio, come una lesione vascolare, e in quel caso il farmaco non basta.
Il palloncino, infatti, è un dispositivo meccanico che agisce fisicamente: viene inserito nell’utero e gonfiato per esercitare una pressione interna che blocca il sanguinamento. È come mettere una “pezza” per tamponare l’emorragia. Quindi non è un’alternativa ai farmaci, ma una seconda linea di intervento, da usare quando i farmaci non funzionano o non sono disponibili.
Serena Graziosi: Aggiungo che il kit BAMBI è stato pensato proprio per contesti dove spesso mancano farmaci o non si riesce a conservarli correttamente, come negli ospedali da campo o in aree rurali. L’idea è di usare materiali semplici, già presenti in questi ambienti, per creare un dispositivo efficace anche in situazioni di emergenza.
Maria Laura Costantino: Esatto. Purtroppo, in molte zone del mondo, gli ospedali da campo sono ancora una realtà quotidiana. BAMBI nasce per questi contesti: dove le condizioni sono difficili, ma la vita continua, nascono bambini e le donne devono poter partorire in sicurezza. Il dispositivo è pensato per essere compatibile con la logistica di questi ambienti, usando elementi già disponibili, e offrendo un supporto concreto dove ce n’è più bisogno.
Avete già aziende partner che collaborano con voi per la produzione del connettore?
Serena Graziosi: Sì, grazie al bando POC siamo riusciti ad individuare un’azienda che ci ha supportato attivamente nello sviluppo dello stampo. Questa azienda non si è limitata a seguire le istruzioni, ma ha partecipato alla progettazione e alla realizzazione dello stampo, aiutandoci a rivedere la geometria del connettore originariamente pensata per la stampa 3D.
Hanno considerato i vincoli di produzione, la fattibilità e la geometria, ottimizzando il design per lo stampaggio a iniezione, riducendo al minimo sia i costi dello stampo sia quelli di produzione del connettore. Ci hanno seguito con grande attenzione e sensibilità al progetto, diventando quasi parte del team piuttosto che un semplice fornitore esterno.
Francesco De Gaetano: Esatto. Il loro supporto è stato fondamentale: hanno risposto rapidamente, lavorato anche nei weekend per produrre prototipi funzionali. Più che un fornitore esterno, sono stati un vero e proprio partner nel workflow di sviluppo.
Il vostro lavoro si conclude qui, oppure seguirete i passaggi per fare in modo che il dispositivo arrivi effettivamente all’utilizzo nei paesi target?
Francesco De Gaetano: No, supervisioneremo attentamente il percorso, non ci limiteremo a “girare pagina”. Il nostro interesse non è economico o commerciale, ma piuttosto l’impatto reale che questo dispositivo può avere sulla salute di popolazioni più vulnerabili. Vogliamo assicurarci che venga utilizzato correttamente e raggiunga chi ne ha più bisogno.
Dopo aver individuato l’azienda che si occuperà della produzione su larga scala, sia che si tratti del kit completo sia del solo connettore, serve un’azienda specializzata per la commercializzazione del prodotto.
Ho letto che avete rinunciato alle royalty sul brevetto…raccontatemi di più
Francesco De Gaetano: Rinunciando alle royalty, vogliamo rendere BAMBI accessibile a chiunque ne abbia bisogno, senza barriere economiche. L’obiettivo è mantenere il progetto il più semplice e trasparente possibile, con un chiaro orientamento verso l’impatto sociale e la sostenibilità.
Maria Laura Costantino: Così facendo, possiamo mantenere un maggiore controllo sul percorso del dispositivo e assicurarci che resti uno strumento pensato per aiutare le comunità, senza il rischio che venga trasformato in un prodotto commerciale guidato da logiche di profitto. Il nostro obiettivo è che BAMBI resti accessibile e utile, soprattutto nei contesti dove può davvero fare la differenza.
Per finire, vorrei chiedervi una riflessione personale: cosa ha significato per voi partecipare al progetto BAMBI? C’è stato un momento particolarmente gratificante o difficile? Che messaggio vorreste lasciare ai futuri ricercatori e ricercatrici?
Francesco De Gaetano: Per me è stato un periodo molto intenso, anche a livello personale. La mia compagna era incinta durante il Covid, e mentre lavoravo al progetto BAMBI, pensavo spesso al fatto che noi avevamo la fortuna di poter contare su un ospedale come il Mangiagalli, con tutte le garanzie del caso. Ma altrove, in contesti molto più fragili, un parto può trasformarsi in tragedia in poche ore.
Questa consapevolezza mi ha dato un forte senso di responsabilità. Quando partecipavamo ai bandi, sentivo che vincerli significava davvero poter fare qualcosa di utile.
Ricordo ancora l’emozione quando abbiamo vinto il Polisocial Award: è stato un momento di gioia intensa, quasi liberatoria. E non smetteremo mai di ringraziare il Politecnico di Milano per aver creduto in progetti con un impatto sociale così forte. BAMBI non è solo ricerca: è un modo concreto per salvare vite.
Serena Graziosi: Quello che mi porterò sempre dietro è la forza della multidisciplinarità. Questo progetto ha coinvolto competenze diverse, ingegneristiche, mediche, di design, e ci ha permesso di affrontare il problema da ogni angolazione. È stato un lavoro complesso, ma proprio per questo efficace.
Quando si sviluppa un prodotto come BAMBI, bisogna pensare a tutto: al funzionamento meccanico, ai costi, all’usabilità. E farlo insieme, con un team appassionato e motivato, fa davvero la differenza.
Il mio augurio ai giovani ricercatori è di trovare un tema che li appassioni profondamente, e di lavorare in squadra: è lì che nascono le soluzioni migliori.
Maria Laura Costantino: Condivido pienamente quanto è stato detto. Personalmente, ho sempre creduto che la ricerca non debba mai essere fine a sé stessa. Non serve a dimostrare quanto sia bravo il ricercatore, né a coltivare l’ego. La ricerca deve avere uno scopo concreto: generare idee, soluzioni, dispositivi che possano migliorare la vita delle persone. Nel nostro caso, siamo ingegneri biomedici.
Io, in realtà, ho iniziato come ingegnera meccanica, in un’epoca in cui l’ingegneria biomedica non esisteva ancora come corso di laurea. Ma ho sempre lavorato in ambito biomedico, contribuendo alla crescita di questo settore. E proprio per questo, sento forte la responsabilità di creare soluzioni che siano davvero utili, pensate per chi le userà, anche e soprattutto in contesti fragili.
Un dispositivo non deve essere progettato solo per chi ha risorse e cultura, ma anche per chi vive in condizioni difficili. BAMBI incarna perfettamente questo principio: è pensato per essere semplice, accessibile, efficace. E questo è stato chiaro fin dall’inizio del progetto.
Negli ultimi anni, ho avuto anche la fortuna di lavorare con gli studenti di medicina del programma MEDTEC School, nato dalla collaborazione tra il Politecnico di Milano e Humanitas University. Molti di loro fanno tirocini estivi in Paesi in via di sviluppo, in strutture sanitarie molto diverse da quelle a cui siamo abituati. Le loro esperienze ci hanno confermato quanto sia urgente avere dispositivi come BAMBI, che possano essere usati ovunque, da chiunque.
Ed è proprio per questo che abbiamo deciso che BAMBI non sarà un dispositivo su cui fare profitto. Lucrare su strumenti pensati per salvare vite in contesti vulnerabili è qualcosa di estremamente delicato, e noi vogliamo che questo progetto resti fedele alla sua missione: essere utile, umano, giusto.